INVENT_COVID_Based_甲磺酸伊马替尼静脉给药制剂适用性与稳定性验证数据

数据集概述

本数据集包含INVENT-COVID临床试验中甲磺酸伊马替尼静脉给药制剂的适用性与稳定性验证数据。制剂由KABS Laboratories按cGMP标准生产，采用pH值5.0的醋酸钠缓冲等渗无菌水溶液，装于1型透明玻璃瓶。数据通过稳定性研究确认制剂稳定性，并符合监管机构要求，支持临床试验用药品的合规性结论。

文件详解

• 文件名称：Stability data for Impentri.docx
• 文件格式：DOCX
• 字段映射介绍：包含甲磺酸伊马替尼静脉给药制剂的稳定性研究数据，具体内容未提供预览，推测涵盖制剂稳定性测试结果、质量规格参数等，对应摘要中提及的表1数据及符合监管要求的产品规范信息。

适用场景

• 药物制剂稳定性研究：分析甲磺酸伊马替尼静脉制剂在特定条件下的稳定性变化趋势，验证制剂配方合理性。
• 临床试验用药品合规性验证：依据cGMP及欧盟监管要求，评估制剂是否符合临床试验用药品标准。
• 静脉给药制剂配方优化：参考pH值5.0醋酸钠缓冲体系的应用效果，为类似药物静脉制剂的配方设计提供参考。
• 药物研发质量控制：利用稳定性数据建立制剂质量控制标准，支持药品注册申报相关的质量研究。