加拿大卫生部有条件批准新药完全上市许可证据质量回顾性队列研究数据集

数据集概述

本数据集是针对1998年1月至2017年6月期间，加拿大卫生部为有条件批准新药授予完全上市许可时所依据的研究证据质量的回顾性队列研究数据，包含19种产品（21个适应症）的36项研究特征信息。

文件详解

• 文件名称: Supplementary file 1.csv：CSV格式，包含从确证性研究出版物中提取的核心数据，字段包括药品通用名、公司、适应症、出版物信息、研究使用的结局指标、患者数量、患者年龄等
• 文件名称: Supplementary file 1.pdf：PDF格式，可能是补充说明文档，提供数据集相关的背景信息或详细解释

适用场景

• 药品监管政策研究：分析加拿大卫生部新药完全上市许可的证据标准
• 药物流行病学研究：探究确证性研究的设计特征（如随机对照试验占比、盲法使用情况）对证据质量的影响
• 性别与年龄差异分析：研究临床试验中患者性别比例、年龄分布对药物疗效评价的潜在偏倚
• 国际监管比较：对比加拿大与其他国家药品监管机构对上市后研究证据质量的要求差异