"英文标题：Global Clinical Trial Adverse Event Monitoring Database
数据集概述
聚焦医学研究与试验发展领域，记录临床试验中不良事件的发生类型与影响程度监测信息，覆盖药物、医疗器械等各类临床试验的不良事件报告。数据按临床试验项目、受试者分组、时间节点等维度组织，覆盖全球主要临床试验机构开展的研究项目，横跨多个疾病领域与试验阶段。颗粒度精确至单不良事件、单受试者、单试验项目层级，支持按事件类型、影响程度、发生周期等维度的交叉分析。数据字段遵循ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范）标准定义，结构规范，可直接用于临床试验安全性评估与监管申报支撑。该数据集是临床试验安全性监测与风险管控的核心资源，有助于识别不良事件发生规律、评估试验药物/器械的安全性风险，为研究机构优化试验设计、监管部门开展合规审查提供基础依据。
字段详情
数据集包含以下核心字段：
ae_meddra_code：不良事件MedDRA编码，指采用国际医学用语词典（MedDRA）标准化编码的不良事件类型标识，确保跨试验的一致性分类ae_severity_level：不良事件严重程度等级，采用CTCAE（常见不良事件术语标准）分级，分为1-5级，反映事件对受试者健康的影响程度ae_onset_date：不良事件发生日期，格式YYYY-MM-DD，指受试者首次出现不良事件症状的时间trial_arm_type：试验组类型，分为试验组、对照组或安慰剂组，标识发生不良事件的受试者所属分组ae_outcome：不良事件结局，包括缓解、持续、加重或导致试验终止等，反映事件的最终状态study_phase：临床试验阶段，分为Ⅰ-Ⅳ期，标识发生不良事件的试验所处阶段
适用场景
- 药物研发企业开展临床试验安全性中期分析，识别潜在的药物相关性不良事件
- 医学科研人员研究特定疾病领域临床试验不良事件的发生特征与分布规律
- 药品监管部门对临床试验申报资料进行合规性审查，评估试验安全性监测的充分性
- 临床试验机构优化不良事件监测流程，提升受试者保护水平
- 伦理委员会审查临床试验风险收益比，保障受试者权益"
